良好医疗器械分销认证CDAKB（CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK）

CDAKB是什么？

CDAKB（即“良好医疗器械分销认证”）是一项专注于医疗器械分销企业制定并妥善实施标准操作规程（SOPs）的认证体系。该认证确保分销环节的所有环节均符合监管标准，从而保障产品的安全性、质量及可追溯性。

您为何需要CDAKB？

如何注册您的CDAKB

预计总工作天数：首次将文件上传至MoH后为180个工作日

CDAKB文件要求：

通用要求：

1.明确组织结构及岗位职责。

2.质量指南与目标。

3.针对负责人的 CDAKB 培训认证人 .

4.针对技术人员的相关技术培训。

文档要求：

1.文件控制与计算机化系统的标准操作规程（SOP）验证与记录保存。

2.主文件清单、分发清单、记录销毁表格及保存期限。

经营:

1.资源管理：任命一名管理代表。

2.针对员工的培训、出勤及评估表格的标准操作程序（SOP）。

3. 设施与设备：提供并维护个人防护装备（PPE），定期校准设备。

4. 产品控制：针对不合格品、召回品、退货品及销毁品的处理标准操作程序（SOP）。

5. 内部审计：包含明确职责和记录保存要求的年度内部审计标准操作程序。

6. 管理评审：根据 CDAKB 要求包含八个必要输入要素的年度管理评审标准操作程序。

7. 第三方活动：外包服务的标准操作程序（SOP），涵盖第三方合作伙伴的遴选、监督与评估。